Если вы импортируете таблеточный пресс или машину наполнения капсул в Соединенные Штаты или Европейский Союз, существуют некоторые правила, которые вы должны знать. Они не только влияют на таможенное оформление, но и могут повлечь за собой серьезные штрафы. В одной сфере рынка Управление по борьбе с наркотиками США рассматривает таблеточные прессы как контролируемые предметы, поскольку их можно неправомерно использовать для изготовления незаконных таблеток. В другой сфере нет единого регулирующего закона. Но сочетание правил надлежащей производственной практики (BPF), таможенных проверок и уголовных норм определяет то, что разрешено.
Многие импортеры считают, что эти машины являются обычным промышленным оборудованием, пока их отправка не задерживается или не конфискуется. Поэтому необходимо четко понимать, как работают обе системы. Это помогает избежать проблем на таможне и обеспечивает бесперебойную и безопасную работу вашего оборудования.
Важное уведомление о соответствии требованиям таблеточного пресса и машины наполнения капсул в США
Вне зависимости от того, что вы хотите импортировать, экспортировать или провести транзакцию с регулируемой машиной в США, необходимо подать форму 452. Если у вас нет учетной записи, создайте учетную запись через защищенную сетевую систему DEA. Для регистрации требуются такие данные, как компания, адрес, город, штат, почтовый индекс и т.д. Затем войдите в систему и заполните форму в соответствии с требованиями.
При работе с формой 452 лучше иметь в виду следующие детали.
- Предварительное уведомление в DEA. Если вы планируете импорт или экспорт, подайте форму 452 DEA не позднее чем за 15 дней до прибытия машин в порт.
- Ведение учета. Вам нужно хранить все записи о сделках, личности покупателей и продавцов, а также информацию о машинах, такие как модель и серийный номер. Их следует хранить не менее двух лет для проверки DEA.
- Отдельные отчеты для каждой поставки. Каждая независимая поставка должна быть сообщена отдельно. Даже если это один и тот же перевозчик, каждый партия требует отдельного представления.
- Возврат информации. Импортер должен представить второй отчет через форму DEA 452 в течение 30 календарных дней после фактического получения. Отчет должен включать фактическое количество высвобождения, фактическую дату высвобождения таможней, конечный пункт назначения и т.д.
Что такое DEA и CSA в США?
DEA означает Управление по борьбе с наркотиками. Это федеральное агентство при Министерстве юстиции США. Оно отвечает за исполнение Закона о контролируемых веществах (CSA). Их цель — контролировать вещества, которые могут вызвать злоупотребление, такие как рецептурные опиоиды, героин, кокаин, метамфетамин, фентанил и т.д. DEA также работает с государственными и местными органами власти, чтобы прекратить незаконное производство и распространение наркотиков по всей стране.
Ключевое содержание CSA
CSA — основной закон США, который регулирует лекарства, наркотики, психотропные вещества и оборудование, используемое для их изготовления. Его общая структура начинается с
§§801–830. Общие положения.
Эта часть объясняет цель закона, его сферу действия и ключевые определения, такие как что считается контролируемым веществом, что означает «производство» и что означает «выдача».
§§821–832. Регистрация, учет и отчетность.
Эта часть объясняет, кому разрешено производить, импортировать, экспортировать, распространять или владеть определенным лекарством. Она также объясняет, какие лицензии требуются, включая регистрацию в DEA, и как сообщать об оборудовании или химикатах в DEA.
§§841–865. Уголовные санкции.
Эти разделы охватывают уголовные санкции за незаконную деятельность, такую как производство, распространение или владение лекарствами, поддельными медикаментами, запрещенным оборудованием или контролируемыми химикатами.
§§871–971. Административные полномочия и контроль за импортом/экспортом.
Эти разделы охватывают полномочия DEA по принуждению, международное сотрудничество и регулятивную систему для импорта и экспорта. Он также включает рамки управления регулируемыми машинами.
В этом акте есть очень важный раздел, который делит лекарства на пять уровней (Расписание I–V). Эти пять уровней определяют, насколько опасно лекарство, имеет ли оно какое-либо законное медицинское применение и может ли оно быть назначено.
| Расписание | Риск злоупотребления | Медицинское применение | Примеры |
| Расписание I | Очень высокий | Не одобрено медицинское применение | Героин, ЛСД, МДМА |
| Расписание II | Высокий | Ограниченное медицинское применение | Морфин, кокаин, фентанил, амфетамин |
| Расписание III | Средний | Одобренное медицинское применение | Некоторые обезболивающие, анаболические стероиды |
| Расписание IV | Низкий | Одобренное медицинское применение | Диазепам, лоразепам |
| Расписание V | наименьший | Одобренное медицинское применение | Некоторые противокашлевые средства |
Как CSA влияет на ваше фармацевтическое оборудование?
Согласно CSA, любой человек, который производит, распространяет, импортирует или экспортирует следующее оборудование, должен зарегистрироваться в DEA и сообщать о каждой транзакции.
Таблеточные прессы
Таблеточный пресс, включая пуансоны и матрицы, регулируется DEA. Сюда входят модели с одним пуансоном, ротационные модели, маленькие лабораторные прессы и большие производственные прессы. Любая машина, которая может производить таблетки постоянной формы и размера, попадает в эту группу.
Машины для капсулирования
Машина наполнения капсул помещает порошки, гранулы или жидкости в твердые капсулы. Группа охватывает ручные, полуавтоматические и автоматические машины. Они находятся под контролем, потому что люди могут использовать их для производства незаконных капсул, содержащих контролируемые вещества.
Эти машины могут использоваться в законном производстве фармацевтики и добавок. Однако они также могут быть использованы неправильно для создания незаконных таблеток. Из-за этого риска DEA контролирует, как эти машины торгуются, импортируются и продаются внутри Соединенных Штатов. Это помогает защитить общественную безопасность и снижает вероятность использования легального производственного оборудования в вредных целях.
Какие проблемы могут возникнуть, если вы не сообщаете или обманываете DEA?
Задержки и арест на таможне
Если вы не сообщаете об этом, таможня может задержать поставку до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые документы. Им нужно подтвердить источник, предполагаемое использование и покупателя. Этот процесс может занять от нескольких дней до нескольких недель. В серьезных случаях оборудование может быть арестовано. Эти вопросы часто приводят к штрафам, дополнительным проверкам и юридическим рискам как для покупателя, так и для продавца.
Уголовные санкции
Если вы сообщаете об этом нормально, но на самом деле для незаконного производства, вы можете столкнуться с серьезными уголовными санкциями.
| Раздел | Содержание | Санкции |
| §841 | Незаконное производство, распространение или владение контролируемыми веществами | До пожизненного заключения; штрафы до 10 миллионов долларов США |
| §843(a)(6) | Владение или изготовление оборудования, используемого для производства незаконных наркотиков | Штрафы до 250 000 долларов США; до 4 лет тюремного заключения |
| §846 | Заговор, например, покупка или техническая поддержка | Те же санкции, что и за связанное преступление |
| §881 | Оборудование и активы, подлежащие изъятию DEA | Включает машины, сырье и транспортные средства |
Примеры
С 2019 года DEA и партнерские агентства сообщили о тысячах конфискаций таблеточных прессов или частей прессов по всей территории США. В одном из последних публичных отчетов DEA агентство конфисковало множество таблеточных прессов, используемых торговцами для прессования фентанила и других незаконных препаратов в поддельные таблетки. Это приводит к тому, что некоторые экспортеры попадают в список наблюдения DEA.
В другом случае в 2019 году китайская компания продала таблеточные прессы американскому частному покупателю без сообщения о сделке. И машины использовались для производства таблеток фентанила. И продавец, и покупатель были привлечены к ответственности.
Контроль и надзор за таблеточными прессами и машинами наполнения капсул в ЕС
ЕС не регулирует оборудование, такое как таблеточные прессы и машины наполнения капсул, в рамках одного закона. Вместо этого регулирование распространяется на несколько областей, включая фармацевтическое производство, меры по борьбе с наркотиками, безопасность машин и контроль за экспортом. Они работают вместе, чтобы регулировать безопасность, риски производства наркотиков, преступное использование и международную торговлю.
Рамки регулирования ЕС
| Область регулирования | Регулирования, связанные с таблеточными прессами и машинами наполнения капсул | Требования | Ответственные лица | Цель |
| Фармацевтическое производство и качество оборудования | ЕС BPF | Оборудование должно соответствовать требованиям валидации, очистки и безопасности. | EMA + национальные органы по контролю лекарственных средств стран-членов ЕС | Обеспечивает надежное производство таблеток и беспроблемный обзор соблюдения требований. |
| Регулирование контроля над наркотиками | ЕС №273/2004 | Таблеточные прессы не являются контролируемыми химикатами, но они могут рассматриваться как вспомогательное оборудование для производства наркотиков. | ЕС DG HOME + национальные антинаркотические агентства стран-членов ЕС | Если используется для производства наркотиков, применяется уголовная ответственность. |
| Борьба с отмыванием денег и уголовное сотрудничество | Директива (ЕС) 2017/210 и Решение Совета 2004/757/JHA | Производство, импорт или владение оборудованием, используемым для производства наркотиков, является незаконным. | Национальные органы юстиции и полиции в ЕС | Производство, импорт или владение оборудованием для производства наркотиков или связанными инструментами составляет уголовное преступление. |
| Таможенный и экспортный контроль | Регламент (ЕС) 2021/821 | Европейская комиссия и таможенные органы | Направлен на надзор за экспортом, передачей и трансграничным перемещением оборудования. |
Случаи
Голландский случай с незаконной фабрикой таблеток в 2020 году. Полиция провела рейд на незаконную фабрику MDMA, которая использовала таблеточные прессы, произведенные в Германии. Поставщик оборудования не был причастен к преступлению. Но ему было вынесено предупреждение и предложено улучшить процедуры KYC из-за неспособности должным образом проверять своих клиентов.
В Испании в 2022 году полиция конфисковала незаконную линию производства таблеток фентанила. Оборудование было приобретено из Восточной Европы через агентов. Органы исполнительной власти ЕС предупредили государства-члены о необходимости усилить экспортный контроль за таким оборудованием.
Основные различия между регулированием США и ЕС для таблеточных прессов и машин наполнения капсул
| Пункт | США | ЕС | Различия |
| Правовая форма | Федеральный закон прямо указывает таблеточные прессы как контролируемое оборудование. | Нет конкретного закона, и уголовное право применяется косвенно. | США более строгие с прямым контролем. |
| Регулирующий орган | DEA | Национальные регуляторы лекарственных средств, таможня и полиция. | Управление в ЕС децентрализовано. |
| Требования к продаже | Требуется регистрация и отчетность в DEA. | Нет системы регистрации, но требуются маркировка CE и проверка KYC. | ЕС акцентирует внимание на проверках соблюдения требований. |
| Ключевой фокус риска | Контролируется само оборудование. | Риск зависит от предполагаемого использования. | ЕС сосредоточен на намерениях использования. |
Как это влияет на торговлю оборудованием с поставщиками вне ЕС?
Прежде всего, вы должны убедиться, что оборудование, предлагаемое вашим поставщиком, уже получило сертификат CE. Оно также соответствует стандартам механической и электрической безопасности. Кроме того, вы должны четко указать его законное фармацевтическое использование в договоре купли-продажи, чтобы успокоить своих поставщиков.
С другой стороны, поставщики
- Проверяют предполагаемое использование оборудования и конечного пользователя. Они хотят предотвратить его использование в незаконном производстве лекарств.
- Собирают декларации от конечных пользователей.
- Проводят KYC, чтобы предотвратить перепродажу незаконным фармацевтическим производителям.
- Хранят записи о продажах и логистике не менее 5 лет.
- Своевременно сообщают о любом подозрительном использовании в органы внутренней торговли или общественной безопасности.
Как насчет правил DEA для ваших сделок с поставщиками вне США?
Поскольку таблеточные прессы и машины наполнения капсул рассматриваются как контролируемое оборудование по законодательству США, иностранные поставщики машин проявляют осторожность при выборе партнеров. Во время сделок они обычно
- Проверяют регистрационный номер DEA покупателя и собирают декларацию конечного пользователя.
- Указывают законное использование в контракте и ведут поддающиеся отслеживанию записи.
- Проводят KYC (знайте своего клиента), чтобы предотвратить сделки с клиентами, представляющими высокий риск.
- Сохраняют декларацию об использовании конечним пользователем, договор купли-продажи и таможенную декларацию экспорта.
Если вы сможете предоставить всю эту информацию своему поставщику, торговля обычно может проходить гладко. Обратите внимание, что если ваш поставщик обнаружит, что оборудование имеет неясное назначение, аномальное использование или подозревается в производстве наркотиков, он своевременно сообщит об этом в местные органы власти.
Как получить лицензию DEA?
Если вы импортируете машину наполнения капсул из Китая в США, следующие сведения для подачи формы 452 могут служить для справки. Вы можете нажать на этот веб-сайт и выполнить следующие шаги, чтобы завершить процесс.
Шаг 1 Доступ к странице регулируемых машин
Когда вы войдете, вы найдете домашнюю страницу регулируемых машин. Затем нажмите 452.
Шаг 2 Выберите тип транзакции
Далее укажите тип транзакции.
Шаг 3 Создайте новую форму DEA 452
Затем создайте новую форму DEA 452 для беспрепятственного импорта.
Шаг 4 Добавьте нового иностранного грузоотправителя
Далее добавьте нового иностранного грузоотправителя по требованию. DEA должно знать, у кого вы приобрели машину и кто доставляет ее в США. Например, вы напрямую покупаете машину наполнения капсул у Anxine. Таким образом, Anxine является вашим поставщиком, и его информация должна быть предоставлена.
Шаг 5 Заполните информацию о вашем поставщике
Заполните информацию о вашем поставщике по требованию. Должно содержать
- Название компании
- Полное имя контактного лица
- Адрес
- Город
- Страна
- Номер телефона
- Электронная почта
Шаг 6 Введите данные импортируемой машины
Если вы завершили предыдущий шаг, нажмите далее. Пришло время ввести данные машины в форму DEA 452. Информация о вашем импортируемом оборудовании должна содержать
- Назначение, например, наполнение таблеток или таблетирование.
- Модель машины, электрические или ручные.
- Серийный номер машины.
- Производитель. Это означает название вашего поставщика или бренд. Например, Производитель: Anxine.
- Модель оборудования.
Обратите внимание, что одна регулируемая транзакция может включать несколько машин разных моделей. Вам нужно только повторить
Шаг 7 Добавьте вашего таможенного брокера
Затем добавьте вашего брокера. Если вы найдете агента для помощи в таможенном оформлении или доставке, их информация также потребуется. Требования аналогичны требованиям к вашему поставщику.
Шаг 8 Предоставьте информацию о доставке
Далее добавьте информацию о доставке. Она должна включать
- Порт въезда
- Порт назначения
- Ожидаемая дата прибытия
- Метод доставки, например, морем или воздушным путем.
Шаг 9 Выберите цель импорта
Далее следует самый важный шаг. Он тесно связан с тем, сможет ли ваша машина успешно попасть в США. Выберите цель импорта машины. Большинство импортеров выбирают коммерческое использование.
Шаг 10 Просмотрите и подайте заявку
Наконец, просмотрите вашу заполненную заявку формы 452. Если нет проблем, подайте форму в DEA. Образец приведен ниже.
Когда ваша заявка будет одобрена DEA, вы получите идентификационный номер транзакции. Американская таможня освободит вашу поставку только после проверки этого идентификатора.
