Si importa una prensa de tabletas o una máquina de llenado de cápsulas a Estados Unidos o a la UE, hay algunas regulaciones que debe conocer. Estas no solo influyen en el despacho aduanero sino que también pueden causar sanciones graves. En un mercado, la DEA en Estados Unidos trata las prensas de tabletas como artículos controlados porque pueden utilizarse indebidamente para fabricar píldoras ilegales. En otro, no existe una sola ley reglamentaria. Pero una combinación de reglas de BPF, controles aduaneros y regulaciones penales decide lo que está permitido.
Muchos importadores piensan que estas máquinas son simplemente equipos industriales normales, hasta que su envío se retrasa o se incauta. Por lo tanto, se necesita una comprensión clara del funcionamiento de ambos sistemas. Esto ayuda a evitar problemas en aduanas y mantener su equipo operando sin problemas y seguro.
Aviso importante sobre el cumplimiento de las prensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas en Estados Unidos
Sea cual sea el propósito de importar, exportar o realizar transacciones con máquinas reguladas en Estados Unidos, es obligatorio presentar el Formulario 452. Si no tiene una cuenta, créela a través del sistema de red seguro de la DEA. El registro requiere información como empresa, dirección, ciudad, estado, código postal, etc. Luego inicie sesión y complete el formulario según los requisitos.
Cuando maneje el Formulario 452, es mejor tener en cuenta los siguientes detalles.
- Notificación anticipada a la DEA. Si planea importar o exportar, presente el Formulario 452 de la DEA al menos 15 días antes de que las máquinas lleguen al puerto.
- Conservación de registros. Debe mantener todos los registros de transacciones, identidades de compradores y vendedores, y detalles de la máquina como modelo y número de serie. Deben conservarse durante al menos dos años para inspección por parte de la DEA.
- Presentación separada para cada envío. Cada envío independiente debe declararse individualmente. Aunque sea el mismo transportista, cada lote requiere una presentación separada.
- Información de retorno. El importador debe presentar un segundo informe mediante el Formulario 452 de la DEA dentro de los 30 días naturales posteriores a la recepción real. El informe debe incluir la cantidad real liberada, la fecha real de liberación por aduanas, el destino final, etc.
¿Qué es la DEA y la CSA en Estados Unidos?
DEA significa Administración para el Cumplimiento de las Drogas. Es una agencia federal bajo el Departamento de Justicia de EE. UU. Es responsable de hacer cumplir la Ley de Sustancias Controladas (CSA). Su objetivo es controlar sustancias que pueden causar abuso, tales como opioides recetados, heroína, cocaína, metanfetamina, fentanilo, etc. La DEA también trabaja con autoridades estatales y locales para detener la producción y distribución ilegal de drogas en todo el país.
El contenido clave de la CSA
La CSA es la ley principal de EE. UU. que rige las drogas, narcóticos, sustancias psicotrópicas y el equipo utilizado para fabricarlos. Su estructura general comienza con
§§801–830. Las disposiciones generales.
Esta parte explica el propósito de la ley, su alcance y las definiciones clave, como qué se considera una sustancia controlada, qué significa «fabricar» y qué significa «dispensar».
§§821–832. Registro, registros y notificaciones.
Esta parte explica quién tiene permiso para fabricar, importar, exportar, distribuir o poseer cierta droga. También explica qué licencias se requieren, incluyendo el registro de la DEA, y cómo reportar equipos o productos químicos a la DEA.
§§841–865. Sanciones penales.
Estas secciones cubren sanciones penales por actividades ilegales como fabricar, distribuir o poseer drogas, medicamentos falsificados, equipo prohibido o productos químicos controlados.
§§871–971. Autoridad administrativa y supervisión de importación/exportación.
Estas secciones cubren los poderes de aplicación de la DEA, la cooperación internacional y el sistema regulatorio para importaciones y exportaciones. También incluye el marco para gestionar máquinas reguladas.
En esta ley, hay una sección muy importante que divide las drogas en Cinco niveles (Schedule I–V). Estos cinco niveles determinan qué tan riesgosa es la droga, si tiene algún uso médico legal y si puede recetarse.
| Programa | Riesgo de abuso | Uso médico | Ejemplos |
| Schedule I | Muy alto | Sin uso médico aceptado | Heroína, LSD, MDMA |
| Schedule II | Alto | Uso médico limitado | Morfina, cocaína, fentanilo, anfetamina |
| Schedule III | Medio | Uso médico aceptado | Ciertos analgésicos, esteroides anabólicos |
| Schedule IV | Bajo | Uso médico aceptado | Diazepam, lorazepam |
| Schedule V | Más bajo | Uso médico aceptado | Ciertas preparaciones para la tos |
¿Cómo afecta la CSA a su equipo farmacéutico?
Según la CSA, cualquier persona que fabrique, distribuya, importe o exporte el siguiente equipo debe registrarse con la DEA y reportar cada transacción.
Prensas de tabletas
Una prensa de pastillas, incluyendo punzones y matrices, está regulada por la DEA. Incluyen modelos de un solo punzón, modelos rotativos, pequeñas prensas de laboratorio y grandes prensas de producción. Cualquier máquina que pueda producir tabletas con una forma y tamaño consistentes entra en este grupo.
Máquinas encapsuladoras
Una máquina de llenado de cápsulas coloca polvos, gránulos o líquidos en cápsulas duras. El grupo incluye máquinas manuales, semiautomáticas y automáticas. Están controladas porque las personas pueden usarlas para fabricar cápsulas ilegales que contengan sustancias controladas.
Estas máquinas pueden utilizarse en la producción legal de productos farmacéuticos y suplementos. Sin embargo, también pueden utilizarse indebidamente para crear píldoras ilegales. Debido a este riesgo, la DEA monitorea cómo se comercian, importan y venden estas máquinas dentro de Estados Unidos. Esto ayuda a proteger la seguridad pública y reduce la posibilidad de que equipos de manufactura legales se utilicen con fines perjudiciales.
¿Qué problemas pueden surgir si no reporta o engaña a la DEA?
Demoras y retención en aduana
Si usted no lo reporta, la aduana puede retrasar el envío hasta que se proporcionen los documentos requeridos. Necesitan confirmar la fuente, el uso previsto y el comprador. Este proceso puede tomar desde unos días hasta varias semanas. En casos graves, el equipo puede ser incautado. Estos problemas a menudo conducen a multas, inspecciones adicionales y riesgos legales tanto para el comprador como para el vendedor.
Sanciones penales
Si lo reporta normalmente pero en realidad es para producción ilegal, puede enfrentar serias sanciones penales.
| Sección | Contenido | Sanción |
| §841 | Fabricación, distribución o posesión ilegal de sustancias controladas | Prisión perpetua; multas hasta 10 millones de dólares estadounidenses |
| §843(a)(6) | Posesión o fabricación de equipo usado para producir drogas ilegales | Multas hasta 250,000 dólares estadounidenses; prisión hasta 4 años |
| §846 | Conspiración, como compra o apoyo técnico | Mismas sanciones que la infracción relacionada |
| §881 | Equipo y activos sujetos a incautación por la DEA | Incluye maquinaria, materias primas y herramientas de transporte |
Ejemplos
Desde 2019, la DEA y las agencias asociadas han reportado miles de incautaciones de prensas para pastillas o piezas de prensas en todo Estados Unidos. En un informe público reciente de la DEA, la agencia incautó muchas prensas para pastillas utilizadas por traficantes para comprimir fentanilo y otras drogas ilegales en píldoras falsas. Esto hace que algunos exportadores sean incluidos en la lista de vigilancia de la DEA.
En otro caso en 2019, una empresa china vendió prensas de tabletas a un comprador privado estadounidense sin reportar la transacción. Y las máquinas se utilizaron para producir tabletas de fentanilo. Tanto el vendedor como el comprador fueron procesados.
Control y supervisión de prensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas en la UE
La UE no regula equipos como prensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas bajo una única ley. En cambio, la regulación se distribuye en múltiples áreas, incluyendo la fabricación farmacéutica, medidas contra drogas, seguridad de maquinaria y controles de exportación. Trabajan conjuntamente para regular la seguridad, riesgos de producción de drogas, uso criminal indebido y comercio internacional.
Marco regulatorio de la UE
| Área regulatoria | Regulaciones relacionadas con prensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas | Requisitos | Responsables | Propósito |
| Fabricación farmacéutica y calidad del equipo | BPF de la UE | El equipo debe cumplir con los requisitos de validación, limpieza y seguridad. | EMA + autoridades nacionales de medicamentos de los países miembros de la UE | Asegura una producción confiable de tabletas y una revisión de cumplimiento fluida. |
| Regulación de control de drogas | EC No.273/2004 | Las prensas de tabletas no son sustancias químicas controladas, pero pueden considerarse equipo auxiliar de fabricación de drogas. | EU DG HOME + agencias nacionales antidrogas de los países miembros de la UE | Si se utiliza para fabricar narcóticos, se aplica responsabilidad penal. |
| Lucha contra el lavado de dinero y cooperación penal | Directiva (UE) 2017/210 y Decisión Marco del Consejo 2004/757/JHA | Fabricar, importar o poseer equipo utilizado para producir narcóticos es ilegal. | Autoridades judiciales y policiales nacionales en la UE | Fabricar, importar o poseer equipo para producir narcóticos o herramientas relacionadas constituye un delito penal. |
| Control de aduanas y exportación | Reglamento (UE) 2021/821 | Comisión Europea y autoridades aduaneras | Tiene como objetivo la supervisión de la exportación, transferencia y movimiento transfronterizo de equipos. |
Casos
El caso de la fábrica ilegal de píldoras en los Países Bajos en 2020. La policía allanó una fábrica ilegal de MDMA que utilizaba prensas de tabletas fabricadas en Alemania. El proveedor de equipos no estaba involucrado en el crimen. Pero fue advertido y se le exigió mejorar sus procedimientos de conocimiento del cliente (KYC) por no verificar adecuadamente a sus clientes.
En España en 2022, la policía incautó una línea de producción ilegal de tabletas de fentanilo. El equipo fue comprado en Europa del Este a través de agentes. Las agencias de aplicación de la ley de la UE advirtieron a los estados miembros que fortalezcan los controles de exportación sobre dicho equipo.
Diferencias principales entre las regulaciones de Estados Unidos y la UE sobre prensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas
| Ítem | EE. UU. | UE | Diferencias |
| Forma legal | La ley federal enumera explícitamente las prensas de tabletas como equipo controlado. | No hay ley específica, y el derecho penal se aplica indirectamente. | EE. UU. es más estricto con control directo. |
| Autoridad reguladora | DEA | Reguladores de drogas de los estados miembros, aduanas y policía. | La gestión de la UE es descentralizada. |
| Requisitos de ventas | Se requiere registro y reporte ante la DEA. | No hay sistema de registro, pero se necesitan marcado CE y KYC. | La UE enfatiza las verificaciones de cumplimiento. |
| Enfoque clave de riesgo | El equipo en sí está controlado. | El riesgo depende del uso previsto. | La UE se centra en la intención de uso. |
¿Cómo afecta esto a su comercio de equipos con proveedores fuera de la UE?
En primer lugar, debe asegurarse de que el equipo que ofrece su proveedor ya haya obtenido la certificación CE. También cumple con las normas de seguridad mecánica y eléctrica. Además, debe especificar claramente su uso farmacéutico legal en el contrato de venta para tranquilizar a sus proveedores.
Por otro lado, los proveedores
- Verificarían el uso previsto del equipo y el usuario final. Quieren prevenir su uso en la producción ilegal de drogas.
- Recogerían declaraciones de los usuarios finales.
- Realizarían KYC para prevenir la reventa a fabricantes ilegales de productos farmacéuticos.
- Mantendrían registros de ventas y logística durante al menos 5 años.
- Reportarían proactivamente cualquier uso sospechoso a las autoridades nacionales de comercio o seguridad pública.
¿Qué pasa con las reglas de la DEA para sus transacciones con proveedores fuera de Estados Unidos?
Dado que las prensas de tabletas y las máquinas de llenado de cápsulas se consideran equipos controlados según la ley estadounidense, los proveedores extranjeros de máquinas son cuidadosos al elegir sus socios. Durante las transacciones, generalmente
- Verifican el número de registro de la DEA del comprador y recopilan una declaración del usuario final.
- Especificar el uso legal en el contrato y mantener registros rastreables.
- Realizar KYC (conozca a su cliente) para prevenir transacciones con clientes de alto riesgo.
- Conservar la declaración de uso del usuario final, el contrato de venta y la declaración de aduana de exportación.
Si puede proporcionar toda esta información a su proveedor, el comercio normalmente puede realizarse sin problemas. Tenga en cuenta que si su proveedor descubre que el equipo tiene un destino poco claro, un uso anormal o se sospecha que es para la producción de drogas, lo reportará proactivamente a las autoridades locales.
¿Cómo obtener una licencia de la DEA?
Si importa una máquina de llenado de cápsulas desde China a Estados Unidos, los siguientes detalles para la presentación del Formulario 452 podrían servirle de referencia. Puede hacer clic en este sitio web y seguir los pasos a continuación para completar el proceso.
Paso 1 Acceda a la página de máquinas reguladas
Cuando ingrese, encontrará la página principal de máquinas reguladas. Luego haga clic en 452.
Paso 2 Seleccione su tipo de transacción
A continuación, indique su tipo de transacción.
Paso 3 Cree un nuevo Formulario 452 de la DEA
A continuación, cree un nuevo Formulario 452 de la DEA para una importación sin complicaciones.
Paso 4 Agregue un nuevo remitente extranjero
Luego, agregue un nuevo remitente extranjero según sea necesario. La DEA necesita saber de quién compró la máquina y quién la está enviando a Estados Unidos. Por ejemplo, usted compra directamente una máquina de llenado de cápsulas de Anxine. Entonces Anxine es su proveedor y su información debe ser presentada.
Paso 5 Complete la información de su proveedor
Complete la información de su proveedor según sea necesario. Debe incluir
- Nombre de la empresa
- Nombre completo del POC
- Dirección
- Ciudad
- País
- Número de teléfono
- Correo electrónico
Paso 6 Ingrese los detalles de la máquina importada
Si ha terminado el paso anterior, haga clic en siguiente. Es hora de ingresar los detalles de la máquina en el Formulario 452 de la DEA. La información de su equipo importado debe incluir
- Propósito, como llenado de píldoras o tableteo.
- Modelo de la máquina, eléctrica o manual.
- Número de serie de la máquina.
- Marca. Significa el nombre de su proveedor o marca. Por ejemplo, Marca: Anxine.
- Modelo del equipo.
Tenga en cuenta que una transacción regulada puede incluir varias máquinas en diferentes modelos. Solo necesita repetir el paso para agregar máquinas al Formulario 452 de la DEA hasta que se incluyan todos sus modelos importados.
Paso 7 Agregue su corredor de aduanas
A continuación, agregue su corredor. Si encuentra un agente para ayudar con el despacho de aduanas o el envío, también se requiere su información. Los requisitos son similares a los de su proveedor.
Paso 8 Proporcione la información de envío
A continuación, agregue su información de envío. Debe incluir
- Puerto de entrada
- Puerto de destino
- Fecha prevista de llegada
- Método de envío, como envío marítimo o aéreo.
Paso 9 Seleccione el propósito de la importación
A continuación, viene el paso más importante. Está muy relacionado con si su máquina puede ingresar a Estados Unidos sin problemas. Seleccione el propósito de la importación de la máquina. La mayoría de los importadores eligen el uso comercial.
Paso 10 Revise y envíe su solicitud
Por último, revise su solicitud completada del Formulario 452. Si no hay problema, envíe el formulario a la DEA. El ejemplo es el siguiente.
Cuando su presentación sea aprobada por la DEA, recibirá un ID de transacción. La Aduana de EE. UU. solo liberará su envío después de verificar este ID.
