Si vous importez une presse à comprimés ou une machine de remplissage de gélules aux États-Unis ou dans l’UE, il existe certaines réglementations que vous devez connaître. Elles influencent non seulement le dédouanement mais peuvent également entraîner des sanctions graves. Sur un marché, la DEA aux États-Unis considère les presses à comprimés comme des objets contrôlés parce qu’elles peuvent être utilisées à mauvais escient pour fabriquer des pilules illégales. Sur l’autre, il n’y a pas une seule loi réglementaire. Mais un mélange de règles BPF, de contrôles douaniers et de réglementations pénales détermine ce qui est autorisé.
De nombreux importateurs pensent que ces machines sont simplement des équipements industriels normaux, jusqu’à ce que leur expédition soit retardée ou saisie. Ainsi, une compréhension claire du fonctionnement des deux systèmes est nécessaire. Cela permet d’éviter les problèmes à la douane et de maintenir votre équipement en toute tranquillité et sécurité.
Avis important concernant la conformité des presses à comprimés et des machines de remplissage de gélules aux États-Unis
Quoi que vous souhaitiez importer, exporter ou vendre comme machine réglementée aux États-Unis, vous devez obligatoirement soumettre le formulaire 452. Si vous n’avez pas de compte, créez-en un via le système sécurisé du DEA. L’inscription nécessite des informations telles que l’entreprise, l’adresse, la ville, l’État, le code postal, etc. Connectez-vous ensuite et complétez le formulaire selon les exigences.
Lorsque vous traitez le formulaire 452, il est préférable de garder à l’esprit les détails suivants.
- Avis préalable au DEA. Si vous prévoyez d’importer ou d’exporter, soumettez le formulaire 452 du DEA au moins 15 jours avant l’arrivée des machines au port.
- Conservation des documents. Vous devez conserver tous les enregistrements de transaction, les identités des acheteurs et vendeurs, ainsi que les détails des machines tels que le modèle et le numéro de série. Ils doivent être conservés pendant au moins deux ans pour inspection par le DEA.
- Déclaration séparée pour chaque expédition. Chaque expédition indépendante doit être déclarée individuellement. Même s’il s’agit du même expéditeur, chaque lot nécessite une soumission distincte.
- Informations de retour. L’importateur doit soumettre un deuxième rapport via le formulaire 452 du DEA dans les 30 jours calendrier suivant la réception effective. Le rapport doit inclure la quantité effective libérée, la date effective de libération par les douanes, la destination finale, etc.
Qu’est-ce que la DEA et la CSA aux États-Unis ?
DEA signifie Drug Enforcement Administration. Il s’agit d’une agence fédérale relevant du Département de la Justice des États-Unis. Elle est chargée d’appliquer la Controlled Substances Act (CSA). Son objectif est de contrôler les substances pouvant causer des abus, telles que les opioïdes sur ordonnance, l’héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine, le fentanyl, etc. La DEA collabore également avec les autorités locales et d’État pour arrêter la production et la distribution illégales de drogues à travers le pays.
Contenu principal de la CSA
La CSA est la principale loi américaine qui régit les drogues, les stupéfiants, les substances psychotropes et les équipements utilisés pour les fabriquer. Sa structure générale commence par :
§§801–830. Les dispositions générales.
Cette partie explique l’objectif de la loi, son champ d’application et les définitions clés, telles que ce qui constitue une substance contrôlée, ce que signifie « fabriquer » et ce que signifie « dispenser ».
§§821–832. Enregistrement, enregistrements et déclarations.
Cette partie explique qui est autorisé à fabriquer, importer, exporter, distribuer ou posséder un certain médicament. Elle explique également quelles licences sont requises, notamment l’enregistrement auprès de la DEA, et comment déclarer les équipements ou produits chimiques à la DEA.
§§841–865. Sanctions pénales.
Ces sections couvrent les sanctions pénales pour les activités illégales telles que la fabrication, la distribution ou la possession de drogues, de médicaments falsifiés, d’équipements interdits ou de produits chimiques contrôlés.
§§871–971. Pouvoirs administratifs et surveillance des importations/exportations.
Ces sections couvrent les pouvoirs d’exécution de la DEA, la coopération internationale et le système réglementaire des importations et exportations. Elles incluent également le cadre de gestion des machines réglementées.
Dans cette loi, il existe une section très importante qui divise les drogues en cinq niveaux (Schedule I–V). Ces cinq niveaux déterminent le niveau de risque du médicament, s’il a une utilisation médicale légale et s’il peut être prescrit.
| Classement | Risque d’abus | Utilisation médicale | Exemples |
| Classement I | Très élevé | Aucune utilisation médicale acceptée | Héroïne, LSD, MDMA |
| Classement II | Élevé | Utilisation médicale limitée | Morphine, cocaïne, fentanyl, amphétamine |
| Classement III | Moyen | Utilisation médicale acceptée | Certains analgésiques, stéroïdes anabolisants |
| Classement IV | Faible | Utilisation médicale acceptée | Diazépam, lorazépam |
| Classement V | Le plus faible | Utilisation médicale acceptée | Certains préparations contre la toux |
Comment la CSA affecte-t-elle votre équipement pharmaceutique ?
Selon la CSA, toute personne qui fabrique, distribue, importe ou exporte les équipements suivants doit s’inscrire auprès de la DEA et déclarer chaque transaction.
Presses à comprimés
Une presse à comprimés, y compris les poinçons et les matrices, est réglementée par la DEA. Cela concerne les modèles à poinçon unique, les modèles rotatifs, les presses de laboratoire et les presses de production importantes. Toute machine capable de produire des comprimés avec une forme et une taille constantes entre dans ce groupe.
Machines d’encapsulation
Une machine de remplissage de gélules place des poudres, des granulés ou des liquides dans des gélules rigides. Ce groupe comprend les machines manuelles, semi-automatiques et automatiques. Elles sont contrôlées parce que les gens peuvent les utiliser pour fabriquer des gélules illégales contenant des substances contrôlées.
Ces machines peuvent être utilisées dans la production légale de produits pharmaceutiques et de compléments. Cependant, elles peuvent également être utilisées à mauvais escient pour créer des pilules illégales. En raison de ce risque, la DEA surveille comment ces machines sont échangées, importées et vendues aux États-Unis. Cela contribue à protéger la sécurité publique et réduit la probabilité que les équipements de fabrication légaux soient utilisés à des fins nuisibles.
Quels problèmes peuvent survenir si vous ne déclarez pas ou si vous trompez la DEA ?
Retards et saisie à la douane
Si vous ne déclarez pas, les douanes peuvent retarder l’expédition jusqu’à ce que les documents requis soient fournis. Elles doivent confirmer la provenance, l’utilisation prévue et l’acheteur. Ce processus peut prendre de quelques jours à plusieurs semaines. Dans les cas graves, l’équipement peut être saisi. Ces problèmes conduisent souvent à des amendes, des inspections supplémentaires et des risques juridiques pour l’acheteur et le vendeur.
Sanctions pénales
Si vous déclarez normalement mais que l’utilisation est en réalité illégale, vous pouvez encourir de graves sanctions pénales.
| Section | Contenu | Pénalité |
| §841 | Fabrication, distribution ou possession illégale de substances contrôlées | Jusqu’à la prison à vie; amendes pouvant atteindre 10 millions d’USD |
| §843(a)(6) | Possession ou fabrication d’équipements utilisés pour produire des drogues illégales | Amendes pouvant atteindre 250 000 USD; prison pouvant aller jusqu’à 4 ans |
| §846 | Complicité, telle que l’achat ou le soutien technique | Mêmes pénalités que celles de l’infraction liée |
| §881 | Équipements et biens soumis à la saisie par la DEA | Inclut les machines, les matières premières et les moyens de transport |
Exemples
Depuis 2019, la DEA et les agences partenaires ont signalé des milliers de saisies de presses à pilules ou de pièces de presses aux États-Unis. Dans un récent rapport public de la DEA, l’agence a saisi de nombreuses presses à pilules utilisées par des trafiquants pour comprimer du fentanyl et d’autres drogues illicites en pilules factices. Cela conduit certains exportateurs à être placés sur la liste de surveillance de la DEA.
Dans un autre cas en 2019, une entreprise chinoise a vendu des presses à comprimés à un acheteur privé américain sans déclarer la transaction. Et les machines ont été utilisées pour produire des comprimés de fentanyl. Le vendeur et l’acheteur ont tous deux été poursuivis.
Contrôle et surveillance des presses à comprimés et des machines de remplissage de gélules dans l’UE
L’UE ne réglemente pas les équipements tels que les presses à comprimés et les machines de remplissage de gélules selon une seule loi. Au lieu de cela, la réglementation est répartie dans plusieurs domaines, notamment la fabrication pharmaceutique, les mesures anti-drogue, la sécurité des machines et les contrôles à l’exportation. Ils travaillent ensemble pour réglementer la sécurité, les risques liés à la production de drogues, les utilisations criminelles et le commerce international.
Cadre réglementaire de l’UE
| Domaine réglementaire | Réglementations relatives aux presses à comprimés et aux machines de remplissage de gélules | Exigences | Responsables | Objectif |
| Fabrication pharmaceutique et qualité des équipements | BPF de l’UE | Les équipements doivent répondre aux exigences de validation, de nettoyage et de sécurité. | EMA + autorités nationales des médicaments des pays membres de l’UE | Garantir une production fiable de comprimés et une revue de conformité fluide. |
| Réglementation sur le contrôle des drogues | CE n°273/2004 | Les presses à comprimés ne sont pas des produits chimiques contrôlés, mais elles peuvent être considérées comme des équipements auxiliaires de fabrication de drogues. | UE DG HOME + agences nationales antidrogue des pays membres de l’UE | Si elles sont utilisées pour fabriquer des stupéfiants, la responsabilité pénale s’applique. |
| Prévention du blanchiment d’argent et coopération pénale | Directive (UE) 2017/210 et Décision-cadre du Conseil 2004/757/JAI | La fabrication, l’importation ou la possession d’équipements utilisés pour produire des stupéfiants est illégale. | Autorités judiciaires et policières nationales de l’UE | La fabrication, l’importation ou la possession d’équipements destinés à produire des stupéfiants ou des instruments connexes constitue une infraction pénale. |
| Contrôles douaniers et à l’exportation | Règlement (UE) 2021/821 | Commission européenne et autorités douanières | Il vise la surveillance de l’exportation, du transfert et des mouvements transfrontaliers des équipements. |
Cas
L’affaire néerlandaise d’usine illégale de pilules en 2020. La police a perquisitionné une usine illégale de MDMA qui utilisait des presses à comprimés fabriquées en Allemagne. Le fournisseur d’équipement n’était pas impliqué dans le crime. Mais il a été averti et invité à améliorer ses procédures de vérification de clientèle (KYC) pour ne pas avoir correctement évalué ses clients.
En Espagne en 2022, la police a saisi une ligne de production illégale de comprimés de fentanyl. Les équipements avaient été achetés en Europe de l’Est par l’intermédiaire d’agents. Les services de police de l’UE ont averti les États membres de renforcer les contrôles à l’exportation de ces équipements.
Principales différences entre les réglementations américaines et européennes concernant les presses à comprimés et les machines de remplissage de gélules
| Élément | États-Unis | UE | Différences |
| Forme juridique | La loi fédérale liste explicitement les presses à comprimés comme équipement contrôlé. | Aucune loi spécifique, et le droit pénal s’applique indirectement. | Les États-Unis sont plus stricts avec un contrôle direct. |
| Autorité de réglementation | DEA | Régulateurs des drogues des États membres, douanes et police. | La gestion de l’UE est décentralisée. |
| Exigences de vente | Inscription à la DEA et déclaration requises. | Aucun système d’inscription, mais la marque CE et la vérification de clientèle (KYC) sont nécessaires. | L’UE met l’accent sur les contrôles de conformité. |
| Principale préoccupation en matière de risque | L’équipement lui-même est contrôlé. | Le risque dépend de l’utilisation prévue. | L’UE se concentre sur l’intention d’utilisation. |
Comment cela affecte-t-il votre commerce d’équipements avec des fournisseurs situés en dehors de l’UE ?
Avant tout, vous devez vous’assurer que l’équipement proposé par votre fournisseur a déjà obtenu la certification CE. Il respecte également les normes de sécurité mécanique et électrique. Par ailleurs, vous devez préciser clairement son utilisation pharmaceutique légale dans le contrat de vente afin de rassurer vos fournisseurs.
D’autre part, les fournisseurs devraient
- Vérifier l’utilisation prévue de l’équipement et l’utilisateur final. Ils veulent empêcher son utilisation dans la production illégale de drogues.
- Recueillir les déclarations des utilisateurs finals.
- Procéder à une vérification de clientèle (KYC) pour éviter la revente à des fabricants pharmaceutiques illégaux.
- Conserver les documents relatifs aux ventes et à la logistique pendant au moins 5 ans.
- Signaler activement toute utilisation suspecte aux autorités compétentes du commerce ou de la sécurité publique du pays.
Qu’en est-il des règles de la DEA pour vos transactions avec des fournisseurs situés en dehors des États-Unis ?
Puisque les presses à comprimés et les machines de remplissage de gélules sont considérées comme des équipements contrôlés en vertu de la loi américaine, les fournisseurs étrangers de machines font preuve de prudence lors du choix de leurs partenaires. Lors des transactions, ils vérifient généralement
- Le numéro d’inscription à la DEA de l’acheteur et recueillent une déclaration de l’utilisateur final.
- Spécifient l’utilisation légale dans le contrat et conservent des enregistrements traçables.
- Effectuent une vérification de client (KYC) pour éviter les transactions avec des clients à haut risque.
- Conservent la déclaration d’utilisation de l’utilisateur final, le contrat de vente et la déclaration douanière d’exportation.
Si vous pouvez fournir toutes ces informations à votre fournisseur, le commerce peut généralement se dérouler sans problème. Veuillez noter que si votre fournisseur constate que l’équipement a une destination incertaine, une utilisation anormale ou qu’il est soupçonné d’être utilisé pour la production de drogues, il le signalera activement aux autorités locales.
Comment obtenir une licence DEA ?
Si vous importez une machine de remplissage de gélules depuis la Chine vers les États-Unis, les détails suivants concernant la soumission du formulaire 452 peuvent vous servir de référence. Vous pouvez cliquer sur ce site Web et suivre les étapes ci-dessous pour accomplir la procédure.
Étape 1 Accéder à la page des machines réglementées
Lorsque vous entrez sur le site, vous trouverez la page d’accueil des machines réglementées. Ensuite, cliquez sur 452.
Étape 2 Sélectionnez votre type de transaction
Ensuite, indiquez votre type de transaction.
Étape 3 Créez un nouveau formulaire DEA 452
Ensuite, créez un nouveau formulaire DEA 452 pour un importation fluide.
Étape 4 Ajouter un nouveau expéditeur étranger
Ensuite, ajoutez un nouvel expéditeur étranger comme requis. La DEA doit savoir de qui vous avez acheté la machine et qui l’expédie aux États-Unis. Par exemple, vous achetez directement une machine de remplissage de gélules à Anxine. Donc Anxine est votre fournisseur et ses informations doivent être soumises.
Étape 5 Remplissez les informations de votre fournisseur
Remplissez les informations de votre fournisseur comme requis. Cela doit comporter
- Nom de l’entreprise
- Nom complet du contact
- Adresse
- Ville
- Pays
- Numéro de téléphone
- Courriel
Étape 6 Saisissez les détails de la machine importée
Si vous avez terminé l’étape ci-dessus, cliquez sur suivant. Il est maintenant temps de saisir les détails de la machine dans le formulaire DEA 452. Les informations concernant votre équipement importé doivent comporter
- Finalité, comme le remplissage de gélules ou la compression de comprimés.
- Modèle de machine, électrique ou manuelle.
- Numéro de série de la machine.
- Marque. Cela signifie le nom de votre fournisseur ou la marque. Par exemple, Marque : Anxine.
- Modèle d’équipement.
Veuillez noter qu’une transaction réglementée peut inclure plusieurs machines de différents modèles. Vous devez seulement répéter l’étape pour ajouter les machines au formulaire DEA 452 jusqu’à ce que tous vos modèles importés soient inclus.
Étape 7 Ajouter votre courtier en douane
Ensuite, ajoutez votre courtier. Si vous faites appel à un agent pour vous aider à accomplir les formalités douanières ou pour l’expédition, ses informations sont également requises. Les exigences sont similaires à celles de votre fournisseur.
Étape 8 Fournir les informations d’expédition
Ensuite, ajoutez vos informations d’expédition. Celles-ci doivent inclure
- Le port d’entrée
- Le port de destination
- La date d’arrivée prévue
- Le mode d’expédition, comme l’expédition maritime ou aérienne.
Étape 9 Sélectionnez l’objet de l’importation
Ensuite, vient l’étape la plus cruciale. Elle est étroitement liée à la possibilité pour votre machine d’entrer aux États-Unis sans problème. Sélectionnez l’objet de l’importation de la machine. La plupart des importateurs choisissent l’utilisation commerciale.
Étape 10 Vérifiez et soumettez votre demande
Enfin, vérifiez votre formulaire 452 complété. S’il n’y a aucun problème, soumettez-le à la DEA. Voici un exemple.
Lorsque votre soumission sera approuvée par la DEA, vous recevrez un numéro d’identification de transaction. La douane américaine ne libérera votre envoi qu’après avoir vérifié cet identifiant.
