Wenn Sie eine Tablettenpresse oder Kapsel-Füllmaschine in die Vereinigten Staaten oder in die EU einführen, gibt es einige Vorschriften, die Sie kennen müssen. Diese beeinflussen nicht nur die Zollabfertigung, sondern können auch zu schwerwiegenden Strafen führen. In einem Markt betrachtet die Drogenbehörde DEA in den USA Tablettenpressen als kontrollierte Gegenstände, da sie missbräuchlich zur Herstellung illegaler Pillen verwendet werden können. Im anderen Fall gibt es kein einzelnes Regulierungsgesetz. Vielmehr entscheidet eine Kombination aus GMP-Richtlinien, Zollkontrollen und strafrechtlichen Bestimmungen darüber, was erlaubt ist.
Viele Importeure glauben, dass es sich bei diesen Maschinen lediglich um normale Industrieanlagen handelt, bis ihre Sendung verzögert wird oder beschlagnahmt wird. Daher ist ein klares Verständnis darüber, wie beide Systeme funktionieren, erforderlich. Dies hilft, Probleme beim Zoll zu vermeiden und Ihre Geräte reibungslos und sicher zu betreiben.
Wichtiger Hinweis zur Einhaltung der Vorschriften für Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen in den USA
Unabhängig davon, welche kontrollierte Maschine Sie in die USA einführen, exportieren oder verkaufen möchten, müssen Sie das Formular 452 einreichen. Falls Sie noch kein Konto haben, erstellen Sie über das sichere Netzwerksystem der DEA ein Konto. Für die Registrierung werden Informationen wie Unternehmen, Adresse, Stadt, Bundesstaat, Postleitzahl usw. benötigt. Danach melden Sie sich an und füllen das Formular gemäß den Anforderungen aus.
Wenn Sie das Formular 452 bearbeiten, sollten Sie folgende Details beachten.
- Vorherige Ankündigung an die DEA. Wenn Sie planen, Waren zu importieren oder zu exportieren, reichen Sie das DEA-Formular 452 mindestens 15 Tage vor der Ankunft der Maschinen im Hafen ein.
- Aufbewahrung von Unterlagen. Sie müssen alle Transaktionsunterlagen, Identitäten von Käufern und Verkäufern sowie Maschinendetails wie Modell und Seriennummer aufbewahren. Diese sollten mindestens zwei Jahre lang für Inspektionen durch die DEA aufbewahrt werden.
- Getrennte Meldung für jede Sendung. Jede unabhängige Sendung muss separat gemeldet werden. Selbst wenn es sich um denselben Versender handelt, erfordert jede Charge eine separate Einreichung.
- Rückmeldungsinformationen. Der Importeur muss innerhalb von 30 Kalendertagen nach Erhalt der Ware einen zweiten Bericht über das DEA-Formular 452 einreichen. Der Bericht sollte die tatsächliche freigegebene Menge, das tatsächliche Freigabedatum durch den Zoll und das endgültige Ziel enthalten.
Was sind DEA und CSA in den USA?
DEA steht für Drug Enforcement Administration. Es handelt sich um eine Bundesbehörde unter dem Justizministerium der Vereinigten Staaten. Sie ist für die Durchsetzung des Controlled Substances Act (CSA) zuständig. Ihr Ziel ist es, Substanzen zu kontrollieren, die Missbrauchspotenzial haben, wie verschreibungspflichtige Opioide, Heroin, Kokain, Methamphetamin, Fentanyl usw. Die DEA arbeitet auch mit staatlichen und lokalen Behörden zusammen, um die illegale Drogenproduktion und -verteilung im ganzen Land zu stoppen.
Der wichtigste Inhalt des CSA
Der CSA ist das wichtigste US-amerikanische Gesetz, das Drogen, Betäubungsmittel, Psychopharmaka und die zur Herstellung verwendeten Geräte regelt. Seine allgemeine Struktur beginnt mit
§§801–830. Die allgemeinen Bestimmungen.
Dieser Teil erklärt den Zweck des Gesetzes, seinen Anwendungsbereich und die wesentlichen Definitionen, beispielsweise, was als kontrollierte Substanz gilt, was „Herstellung“ bedeutet und was „Abgabe“ bedeutet.
§§821–832. Registrierung, Aufzeichnungen und Meldewesen.
Dieser Teil erläutert, wer berechtigt ist, bestimmte Drogen herzustellen, zu importieren, zu exportieren, zu verteilen oder zu besitzen. Er erklärt auch, welche Lizenzen erforderlich sind, einschließlich der DEA-Registrierung, und wie Ausrüstungen oder Chemikalien an die DEA zu melden sind.
§§841–865. Strafrechtliche Sanktionen.
Diese Abschnitte regeln strafrechtliche Sanktionen für illegale Handlungen wie Herstellung, Vertrieb oder Besitz von Drogen, gefälschten Medikamenten, verbotenen Geräten oder kontrollierten Chemikalien.
§§871–971. Verwaltungsbehörde & Import-/Exportüberwachung.
Diese Abschnitte behandeln die Vollzugskompetenzen der DEA, die internationale Zusammenarbeit und das Regelwerk für Importe und Exporte. Ebenfalls enthalten ist das Rahmenwerk für die Verwaltung regulierter Maschinen.
In diesem Gesetz gibt es einen sehr wichtigen Abschnitt, der Drogen in die Kategorien I–V (fünf Stufen) einteilt. Diese fünf Stufen bestimmen, wie risikoreich das Medikament ist, ob es eine legale medizinische Verwendung hat und ob es verordnet werden kann.
| Einordnung | Missbrauchsrisiko | Medizinische Verwendung | Beispiele |
| Kategorie I | Sehr hoch | Keine akzeptierte medizinische Verwendung | Heroin, LSD, MDMA |
| Kategorie II | Hoch | Begrenzte medizinische Verwendung | Morphin, Kokain, Fentanyl, Amphetamin |
| Kategorie III | Mittel | Akzeptierte medizinische Verwendung | Bestimmte Schmerzmittel, anabole Steroide |
| Kategorie IV | Niedrig | Akzeptierte medizinische Verwendung | Diazepam, Lorazepam |
| Kategorie V | Niedrigste | Akzeptierte medizinische Verwendung | Bestimmte Hustenmittel |
Wie wirkt sich die CSA auf Ihre pharmazeutischen Geräte aus?
Gemäß der CSA muss sich jeder, der die folgenden Geräte herstellt, vertreibt, importiert oder exportiert, bei der DEA registrieren und jede Transaktion melden.
Tablettenpressen
Eine Pillen-Tablettenpresse, einschließlich Punzen und Matrizen, wird von der DEA reguliert. Dazu gehören Einzelpunzen-Modelle, Rotationsmodelle, kleine Laborpressen und große Produktionspressen. Jede Maschine, die Tabletten in einheitlicher Form und Größe herstellen kann, fällt in diese Gruppe.
Kapselmaschinen
Eine Kapsel-Füllmaschine füllt Pulver, Pellets oder Flüssigkeiten in Hartkapseln ein. Die Gruppe umfasst manuelle, halbautomatische und automatische Maschinen. Sie werden kontrolliert, weil sie dazu verwendet werden können, illegale Kapseln mit kontrollierten Substanzen herzustellen.
Diese Maschinen können in der legalen pharmazeutischen und Supplementproduktion eingesetzt werden. Sie können jedoch auch missbräuchlich zur Herstellung illegaler Pillen verwendet werden. Aufgrund dieses Risikos überwacht die DEA, wie diese Maschinen in den Vereinigten Staaten gehandelt, importiert und verkauft werden. Dies trägt dazu bei, die öffentliche Sicherheit zu schützen und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass legale Produktionsgeräte für schädliche Zwecke verwendet werden.
Welche Probleme können auftreten, wenn Sie die Meldepflicht gegenüber der DEA nicht erfüllen oder die DEA täuschen?
Verzögerungen und Beschlagnahme durch den Zoll
Wenn Sie dies nicht melden, kann der Zoll die Lieferung verzögern, bis die erforderlichen Dokumente vorgelegt werden. Der Zoll muss die Herkunft, den vorgesehenen Verwendungszweck und den Käufer bestätigen. Dieser Prozess kann einige Tage bis mehrere Wochen dauern. In schweren Fällen können die Geräte beschlagnahmt werden. Solche Probleme führen häufig zu Geldstrafen, zusätzlichen Kontrollen und rechtlichen Risiken sowohl für den Käufer als auch für den Verkäufer.
Strafrechtliche Sanktionen
Wenn Sie die Meldung normal durchführen, die Produktion aber tatsächlich illegal ist, drohen Ihnen schwere strafrechtliche Sanktionen.
| Abschnitt | Inhalt | Strafe |
| §841 | Illegale Herstellung, Verbreitung oder Besitz von kontrollierten Substanzen | Bis zu lebenslanger Haft; Geldstrafen bis zu 10 Millionen US-Dollar |
| §843(a)(6) | Besitz oder Herstellung von Geräten zur Produktion illegaler Drogen | Bis zu 250.000 US-Dollar Geldstrafe; bis zu 4 Jahren Haft |
| §846 | Verabredung, wie Kauf oder technische Unterstützung | Gleiche Strafen wie bei der zugehörigen Straftat |
| §881 | Vermögenswerte und Geräte, die der DEA-Beschlagnahme unterliegen | Umfasst Maschinen, Rohmaterialien und Transportmittel |
Beispiele
Seit 2019 haben die DEA und Partnerbehörden Tausende von Pillenpressen oder Pressteilenbeschlagnahmen in den USA gemeldet. In einem aktuellen öffentlichen Bericht der DEA beschlagnahmte die Behörde zahlreiche Pillenpressen, die von Schiebern verwendet wurden, um Fentanyl und andere illegale Drogen zu gefälschten Pillen zu pressen. Dies führte dazu, dass einige Exporteure auf die Beobachtungsliste der DEA gesetzt wurden.
In einem weiteren Fall aus 2019 verkaufte ein chinesisches Unternehmen ohne Meldung der Transaktion Tablettenpressen an einen privaten Käufer in den USA. Und die Maschinen wurden zur Herstellung von Fentanyl-Tabletten verwendet. Sowohl Verkäufer als auch Käufer wurden strafrechtlich verfolgt.
Kontrolle und Überwachung von Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen in der EU
Die EU regelt Geräte wie Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen nicht unter einer einzigen Rechtsvorschrift. Stattdessen erstreckt sich die Regulierung auf mehrere Bereiche, einschließlich pharmazeutischer Herstellung, Drogenbekämpfung, Maschinensicherheit und Exportkontrollen. Sie arbeiten zusammen, um Sicherheit, Risiken bei der Drogenherstellung, kriminellen Missbrauch und internationalen Handel zu regeln.
EU-Rechtsrahmen
| Regulierungsbereich | Rechtsvorschriften bezüglich Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen | Anforderungen | Zuständigkeit | Zweck |
| Pharmazeutische Herstellung & Ausrüstungsqualität | EU-GMP | Die Ausrüstung muss Validierungs-, Reinigungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. | EMA + nationale Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsländer | Es gewährleistet eine zuverlässige Tablettenherstellung und eine reibungslose Einhaltungsprüfung. |
| Drogenkontrollverordnung | EG Nr. 273/2004 | Tablettenpressen sind keine kontrollierten Chemikalien, sie können jedoch als Hilfsausrüstung zur Drogenherstellung angesehen werden. | EU DG HOME + nationale Anti-Drogen-Agenturen der EU-Mitgliedsländer | Bei Verwendung zur Herstellung von Betäubungsmitteln gilt strafrechtliche Verantwortlichkeit. |
| Geldwäschebekämpfung & kriminelle Zusammenarbeit | Richtlinie (EU) 2017/210 und Rahmenbeschluss 2004/757/JI | Herstellung, Import oder Besitz von Ausrüstungen zur Herstellung von Betäubungsmitteln ist illegal. | Nationale Justiz- und Polizeibehörden in der EU | Herstellung, Import oder Besitz von Ausrüstungen zur Herstellung von Betäubungsmitteln oder damit verbundenen Werkzeugen stellt eine Straftat dar. |
| Zoll- und Ausfuhrkontrolle | Verordnung (EU) 2021/821 | Europäische Kommission und Zollbehörden | Es zielt auf die Überwachung von Ausrüstungsexporten, Übertragungen und grenzüberschreitenden Bewegungen ab. |
Fälle
Der niederländische Fall einer illegalen Pillenfabrik im Jahr 2020. Die Polizei durchsuchte eine illegale MDMA-Fabrik, die Tablettenpressen verwendete, die in Deutschland hergestellt wurden. Der Ausrüstungslieferant war nicht in die Straftat verwickelt. Doch er wurde gewarnt und aufgefordert, seine KYC-Verfahren zu verbessern, da er seine Kunden nicht ordnungsgemäß geprüft hatte.
In Spanien im Jahr 2022 beschlagnahmte die Polizei eine illegale Produktionslinie für Fentanyl-Tabletten. Die Ausrüstung wurde über Agenten aus Osteuropa bezogen. Die Strafverfolgungsbehörden der EU warnten die Mitgliedstaaten davor, die Exportkontrollen für solche Ausrüstungen zu verstärken.
Hauptunterschiede zwischen den US-amerikanischen und EU-Verordnungen zu Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen
| Punkt | USA | EU | Unterschiede |
| Rechtsform | Bundesgesetz listet ausdrücklich Tablettenpressen als kontrollierte Ausrüstung auf. | Kein spezifisches Gesetz, und das Strafrecht greift indirekt. | USA ist strenger mit direkter Kontrolle. |
| Regulierungsbehörde | DEA | Drogenbehörden der Mitgliedstaaten, Zoll und Polizei. | Die EU-Verwaltung ist dezentralisiert. |
| Verkaufsanforderungen | DEA-Registrierung und Meldung erforderlich. | Kein Registrierungssystem, aber CE-Kennzeichnung und KYC sind erforderlich. | EU betont Einhaltungsprüfungen. |
| Wesentlicher Risikofokus | Die Ausrüstung selbst ist kontrolliert. | Risiko hängt von der vorgesehenen Verwendung ab. | EU konzentriert sich auf Verwendungsabsicht. |
Wie wirkt sich dies auf Ihren Ausrüstungshandel mit Lieferanten außerhalb der EU aus?
Zunächst einmal müssen Sie sicherstellen, dass die Ausrüstung Ihres Lieferanten bereits über die CE-Zertifizierung verfügt. Sie erfüllt auch die Standards für mechanische und elektrische Sicherheit. Darüber hinaus sollten Sie in Ihrem Verkaufsvertrag klar angeben, dass es sich um eine legale pharmazeutische Verwendung handelt, um Ihre Lieferanten zu beruhigen.
Andererseits würden Lieferanten
- Den vorgesehenen Verwendungszweck der Ausrüstung und den Endverbraucher überprüfen. Sie wollen deren Einsatz in der illegalen Drogenproduktion verhindern.
- Erklärungen der Endverbraucher einholen.
- KYC durchführen, um Weiterverkäufe an illegale pharmazeutische Hersteller zu verhindern.
- Verkaufs- und Logistikunterlagen für mindestens 5 Jahre aufbewahren.
- Jegliche verdächtige Verwendung aktiv an die nationalen Handels- oder Sicherheitsbehörden melden.
Wie sieht es mit DEA-Regeln für Ihre Geschäfte mit Lieferanten außerhalb der USA aus?
Da Tablettenpressen und Kapsel-Füllmaschinen gemäß US-amerikanischem Recht als kontrollierte Ausrüstung gelten, gehen ausländische Maschinenlieferanten bei der Auswahl ihrer Partner sehr sorgfältig vor. Während Geschäftsabwicklung überprüfen sie im Allgemeinen
- die DEA-Registrierungsnummer des Käufers und sammeln eine Erklärung des Endverbrauchers.
- die legale Verwendung im Vertrag festlegen und nachvollziehbare Aufzeichnungen führen.
- KYC (Know Your Customer) durchführen, um Geschäfte mit Risikokunden zu verhindern.
- die Verwendungserklärung des Endverbrauchers, den Kaufvertrag und die Exportzollerklärung aufbewahren.
Wenn Sie Ihrem Lieferanten alle diese Informationen zur Verfügung stellen können, läuft der Handel in der Regel reibungslos. Bitte beachten Sie, dass Ihr Lieferant, wenn er feststellt, dass die Ausrüstung einen unklaren Bestimmungsort hat, unnormalen Gebrauch zeigt oder der Verdacht auf Drogenproduktion besteht, dies aktiv den lokalen Behörden melden wird.
Wie erhält man eine DEA-Lizenz?
Wenn Sie eine Kapsel-Füllmaschine aus China in die USA importieren, könnten folgende Details zur Einreichung des Formulars 452 für Sie hilfreich sein. Sie können auf diese Website klicken und die unten stehenden Schritte befolgen, um den Vorgang abzuschließen.
Schritt 1 Zugriff auf die Seite für kontrollierte Maschinen
Wenn Sie eintreten, finden Sie die Homepage für kontrollierte Maschinen. Klicken Sie dann auf 452.
Schritt 2 Wählen Sie Ihren Transaktionstyp
Als nächstes geben Sie Ihren Transaktionstyp an.
Schritt 3 Erstellen Sie ein neues DEA-Formular 452
Erstellen Sie dann ein neues DEA-Formular 452 für eine reibungslose Einfuhr.
Schritt 4 Einen neuen ausländischen Versender hinzufügen
Als nächstes fügen Sie einen neuen ausländischen Versender gemäß Anforderung hinzu. Die DEA muss wissen, von wem Sie die Maschine gekauft haben und wer sie in die USA verschickt. Zum Beispiel kaufen Sie direkt eine Kapsel-Füllmaschine von Anxine. Somit ist Anxine Ihr Lieferant und dessen Informationen müssen eingereicht werden.
Schritt 5 Füllen Sie die Informationen Ihres Lieferanten aus
Ergänzen Sie die Informationen Ihres Lieferanten wie erforderlich. Folgende Angaben müssen enthalten sein:
- Firmenname
- Vollständiger Name des Ansprechpartners
- Adresse
- Stadt
- Land
- Telefonnummer
Schritt 6 Geben Sie die Details der importierten Maschine ein
Wenn Sie den oben genannten Schritt abgeschlossen haben, klicken Sie auf Weiter. Nun ist es Zeit, die Maschinendetails in das DEA-Formular 452 einzutragen. Die Informationen Ihrer importierten Ausrüstung müssen Folgendes enthalten:
- Zweck, z.B. Pillenbefüllung oder Tablettierung.
- Maschinenmodell, elektrisch oder manuell.
- Seriennummer der Maschine.
- Hersteller. Das bedeutet Ihren Lieferantennamen oder Markenname. Zum Beispiel: Hersteller: Anxine.
- Ausrüstungsmodell.
Bitte beachten Sie, dass eine kontrollierte Transaktion mehrere Maschinen verschiedener Modelle umfassen kann. Sie müssen nur den Schritt wiederholen, um Maschinen zum DEA-Formular 452 hinzuzufügen, bis alle Ihre importierten Modelle enthalten sind.
Schritt 7 Fügen Sie Ihren Zollmakler hinzu
Fügen Sie anschließend Ihren Makler hinzu. Wenn Sie einen Agenten finden, der bei der Zollabfertigung oder dem Versand hilft, sind auch dessen Daten erforderlich. Die Anforderungen entsprechen denen Ihres Lieferanten.
Schritt 8 Liefern Sie Versandinformationen
Als nächstes fügen Sie Ihre Versandinformationen hinzu. Diese sollten Folgendes enthalten:
- Einfuhrhafen
- Zielhafen
- Erwartetes Ankunftsdatum
- Versandart, wie Seefracht oder Luftfracht.
Schritt 9 Wählen Sie den Zweck des Imports
Als nächstes kommt der wichtigste Schritt. Dieser hängt stark davon ab, ob Ihre Maschine reibungslos in die USA gelangen kann. Wählen Sie den Zweck Ihres Maschinenimports. Die meisten Importeure wählen die kommerzielle Nutzung.
Schritt 10 Überprüfen und Einreichen Ihrer Anwendung
Überprüfen Sie abschließend Ihre vollständig ausgefüllte Form 452. Wenn alles in Ordnung ist, reichen Sie das Formular bei der DEA ein. Die Beispielseite sieht wie folgt aus.
Wenn Ihre Einreichung von der DEA genehmigt wird, erhalten Sie eine Transaktions-ID. Der US-Zoll gibt Ihre Sendung erst nach Überprüfung dieser ID frei.
